医疗器械生产许可证怎么办理(医疗器械生产许可证申请条件)

　　企业要建立质量检验机构，并且要与所生产品种和生产规模相匹配。

　　企业的生产、仓储场地、环境等要与所生产产品及生产规模相适应。在生产活动中，有一些医疗器械对环境和设备有特殊要求，要遵循标准、行业标准规定。

　　与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准，企业应当妥善保存。

　　符合质量管理体系要求(ISO13485培训)内审员(第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员)。

　　相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员(第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名)。

　　生产的产品属已颁布医疗器械生产质量规范(关于印发医疗器械生产质量管理规范)(包括生产实施细则)的必须符合其规范(生产实施细则)的要求。

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