北京二类医疗器械经营许可证怎么办

　　北京二类医疗器械经营许可证是企业想经营二类医疗器械的企业必须办理的。企业应当向你企业注册地的区或者北京市药品监督管理部门备案，并办理《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证属于后置审批，前提是先有企业营业执照再申请相关资质。

　　北京二类医疗器械经营许可证怎么办注意几个条件：

　　租赁实际地址，医疗器械公司注册的注册条件之一就是需要实际地址，所以申请人一定要租赁实际的办公地址才可以，这个后期药监局的也是会派人来审查的。

　　《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

　　北京二类医疗器械经营许可证申请流程:

　　(一)申请

　　申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

　　(二)受理

　　申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》;对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正;对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容;申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

　　办理时限:5个工作日。

　　(三)审查、审批

　　对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定;不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

　　办理时限:30个工作日。

　　(四)公示、制证、送达

　　行政许可决定在食品药品监督管理局G方网站进行公示，同时制证并送达申请人。

　　办理时限:10个工作日。

　　医疗器械行业属于非常特殊的行业，监管力度是否严格将会直接影响到群众的切身利益，所以无论是审批资质还是企业设立要求都是非常严格的，同时申请流程也会比较繁琐。

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