二类医疗器械经营许可证

　　


二类医疗器械经营许可证办理的常见问题：

　　1、地址是否需要核查?

　　看区域，有的地方需要核查，有的地方是抽查

　　2、对地址面积是否有要求?

　　批发不小于40平，零售无要求

　　3、申请备案的时候是否必须提供产权证?

　　看区域，有的区域提供证能够证明产权归属的就可以，不一定非得有产权证。

　　二类医疗器械经营许可证办理条件：

　　一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

　　二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　法律依据：《中华人民共和国行政许可法》

　　第二十六条 行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。

　　行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后统一办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。

　　第二十九条 公民、法人或者其他组织从事特定活动，依法需要取得行政许可的，应当向行政机关提出申请。申请书需要采用格式文本的，行政机关应当向申请人提供行政许可申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。

　　申请人可以委托代理人提出行政许可申请。但是，依法应当由申请人到行政机关办公场所提出行政许可申请的除外。

　　行政许可申请可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。

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